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激光粒度测定法在药物研制和质量把控中的应用

点击次数:636  发布时间:2018-05-14
颗粒是组成粉体的基本单元,颗粒的大小称为粒度。大多数原料药和部分药物制剂呈粉状或颗粒状,对于注射用乳剂、脂质体等,药物通过输注进入血液循环系统,药物粒度大小、粒度分布的均一性和稳定性等因素也将大大影响药物的安全性和有效性。因此,药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。

关于药物粒度的控制方法,各国药典均有详细的控制手段。常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度测量、库尔特全自动颗粒粒径分析、电感应法等。目前,作为原料药和制剂粒度控制检测手段,激光粒度分析法呈现快速发展的趋势。
 

目前先进的激光粒度分析仪的检测范围在20nm-3500μm之间,这在新剂型研究中的微粒分析起到重要作用,激光粒度分析技术助推了吸入制剂、纳米制剂、新型乳剂等新剂型的快速发展和广泛应用。

 

1吸入制剂

吸入制剂包括气雾、液雾、粉雾等形式,不论何种形式,粒度检测都是质量控制不可或缺的一环。激光粒度分析技术具有快速检测无损样品的特性,能够快速提供大量粒径检测的相关数据,为吸入制剂的研发和生产提供了动力。2007年公布的“吸入制剂质量控制研究技术指导原则”,根据呼吸道生理结构,为使药物有效的分布或沉积在治疗部位,药物的粒度通常在7μm以下,粒度过大(大于10 μm)或过小(小于0.5 μm)可能会使药物不能有效沉积,疗效降低。对于混悬型气雾剂,需要进行药物的微粉化处理。

 

2纳米制剂

纳米药物制备的关键是控制粒子的大小和获得较窄且均匀的粒度分布,减少粒子团聚现象,保证用药有效、安全和稳定。 动态光衍射激光粒度分析技术是研究胶体和悬浮体系的理想方法,能非常方便、快捷、有效地测量颗粒平均粒度、质量、带电量和多分散性等重要参量。该法在微乳、纳米脂质体、聚合物胶束等纳米药物的研究中被广泛应用。仪器校正对于对于纳米制剂的激光粒度分析数据相当重要,可以与透射电镜或扫描电镜等手段进行调谐佐证。

 

3软膏

粒度是乳膏剂较为关键的评价指标,中国药典虽然在软膏剂项下规定了粒度检查项,但均为显微镜测定法,且该检查项只用于“混悬型软膏剂”,限度规定为不得检出大于180 μm 的粒子。

 

4注射用乳剂

目前国内已上市脂肪乳剂品种中,共有13个品种130个批文,如脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液、脂肪乳氨基酸18注射液、前列地尔注射液、依托咪酯乳状注射液等。丙泊酚乳状注射液质量标准于2015年6月15日在国家药典委员会进行了第4次公示,标准规定: 乳粒采用动态光散射法或经典光射法测定,光强平均粒径或体积平均粒径应小于0.5μm。脂肪乳注射液质量标准和中长链脂肪乳注射液质量标准均于2015年7月8日在国家药典委员会公示,两个制剂均可以采用基于米氏散射理论的激光散射粒度检查法或动态光散射法检查粒径,要求体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm。

 

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